ISО 13485 NEDİR?
ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.
ISО 13485 BELGESİ NEDİR?
ISO 13485 Belgesi bu belgeyi vermekle yetkili Akredite olmuş kuruluşların firmalar adına düzenlediği, firmanın uygulama kapsamını yazan, geçerlilik süresi ve yayın tarihi olan bir sertifikadır.
ISО 13485 BELGESİ NASIL ALINIR?
Belge almak isteyen kuruluş;
- Standardı edinmelidir.
- Uygulayacağı kapsamı belirlemelidir.
- Standarda göre bir KYS Kalite Yönetim Sistemi Oluşturmalıdır.
- ISO 13485 ’ e göre hazırladığı Kalite Yönetim Sistemini işletmeli ve yeterli kayıtları oluşturmalıdır.
- ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır
- Standarda göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
- Belgesinin devamı için periyodik gözetim denetimlerine katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.