Biyosidal Yerinde Üretim Cihazları Ruhsat Başvurusu İçin Gerekenler
1- Yerinde üretilen aktif maddenin üretiminde kullanılan ham maddeler için, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği eklerinde belirtilen aktif madde veri setinden ilgili veriler sunulmalıdır. Öncülün saflığına ilişkin bir standart bulunması halinde uygunluğu aranır.
2- Ham madde ve akrif madde içeriğinde yer alan tüm bileşenlere (aktif madde, reaksiyona girmeyen ham maddeler, reaksiyon yan ürünleri, safsızlıklar, vb.) ilişkin verilerin sunulması gereklidir.
3- Firma yetkilisi ve imalattan sorumlu müdür tarafından onaylı aktif madde üretimini sağlayan sürece ilişkin tüm bilgiler detaylı şekilde sunulmalıdır.
- Reaksiyon şeması (zorunlu olarak sunulmalıdır) ve kinetiği (Reaction scheme mandatory and kinetics)
- Saf aktif maddenin üretilebilir maksimum konsantrasyonu (Maximum possible concentreation of the pure active substance)
- Teknik aktif maddenin nitelik ve nicelik açısından bileşimini (komposizyonunu) etkileyen fiziksel parametreler (Physical parameters that impact the outcome of the qualitative and quantative composition of the technical active substance)
- Sürekli üretim sistemlerinde birim zamandaki üretim miktarı (For continuous processes,the release per time unit may be needed)
- Üretim cihazının özellikleri (Device description if devices are required for the generation)
4- Aktif maddenin ve biyosidal ürünlerin etkinliğine ilişkin verilerin sunulması gereklidir.
5- Üretim sürecinin çıktısı olan yan ürünlerin ( örn.Hidrojen, sodyum hidroksit, vb.) insan, hayvan, çevre sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili mevzuata göre değerlendirilmesi gereklidir.
6- Biyosidal ürünlerin analizleri ile ilgili mevzuata göre numune alımı mümkün olmadığından yerinde üretim sisteminin Bakanlık temsilcilerinin gözetiminde yetkili laboratuvara kurulması ve analizlerinin yaptırılması sağlanır.
7- Uzun süreli stabilite testi yaptırılamaz.
5- Üretim sürecinin çıktısı olan yan ürünlerin ( örn.Hidrojen, sodyum hidroksit, vb.) insan, hayvan, çevre sağlığı ve iş güvenliği ile ilgili mevzuata göre değerlendirilmesi gereklidir.
6- Biyosidal ürünlerin analizleri ile ilgili mevzuata göre numune alımı mümkün olmadığından yerinde üretim sisteminin Bakanlık temsilcilerinin gözetiminde yetkili laboratuvara kurulması ve analizlerinin yaptırılması sağlanır.
7- Uzun süreli stabilite testi yaptırılamaz.
8- Cihazın çalışma prensipleri ve aktif madde üretim proseslerinde yapılacak revizyonlar (örneğin elektrot, membran malzeme değişiklikleri), Bakanlığın iznine tabidir.